روش کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات

دسته‌بندی نشده | No comments

1. محدوده
این روش در مورد تجهیزات آزمایشگاهی مورد استفاده آزمایشگاه XXX است.

2. هدف
این روش برنامه و الزامات مربوط به کالیبراسیون ، تأیید عملکرد و نگهداری ابزارها و تجهیزات آزمایشگاهی را مشخص می کند.

3. اسناد معتبر
3.1 کتابچه راهنمای کیفیت XXX ،
3.2 روش کنترل کیفیت

4. شرایط و تعریف
4.1 کالیبراسیون – تنظیم یا استاندارد سازی دقیق یک ابزار اندازه گیری ، معمولاً با مقایسه با یک مرجع یا استاندارد معتبر.
4.2 مواد مرجع مجاز (CRM) – یک ماده مرجع که ارزش دارایی آن با روشی معتبر از نظر فنی تأیید شده و به همراه گواهی یا اسنادی که توسط یک سازمان صدور گواهی صادر می شود ، قابل ردیابی یا ردیابی است.
4.3 تجهیزات آزمایشگاهی بحرانی – ابزار دقیق و تجهیزات تحلیلی که بر صحت یا دقت یک روش آزمایش موثر است.
4.4 بررسی های کنترل کیفیت – تأیید دوره ای از قابلیت اطمینان تجهیزات ، ابزار دقیق و / یا معرفها.
4.5 مرجع استاندارد – ماده یا ماده ای از یک یا چند مقدار از ویژگی های آن به اندازه کافی یکدست و به خوبی تثبیت شده است که برای کالیبراسیون دستگاه ، ارزیابی یک روش اندازه گیری یا برای اختصاص مقادیر به مواد استفاده می شود.
4.6 قابلیت ردیابی – پیوند استانداردهای اندازه گیری و / یا ابزارهای اندازه گیری با استانداردهای ملی و بین المللی مربوطه از طریق زنجیره ای از مقایسه های ناگفته.
4.7 تأیید عملکرد – تأیید اعتبار از یک روش یا تجهیزات قبلاً معتبر.

5- مسئولیت پذیری و توانایی
5.1 تضمین کیفیت – وظیفه تهیه ، اجرای و حفظ این رویه را بر عهده دارد. علاوه بر این ، QA وظایف مدیریت کالیبراسیون را مطابق با این روش تعیین می کند
5.2 مدیر / عملیات کالیبراسیون – وظیفه پیگیری رویه تعریف شده در این سند را بر عهده دارد.

6. جزئيات روش
6.1 مورد نیاز تجهیزات عمومی
6.1.1 مدیر QA یا مدیر تعیین شده باید موجودی تجهیزات را در اختیار داشته باشد که شامل اطلاعات زیر می باشد:

مورد ، از جمله نرم افزار و نسخه.
تولید کننده و مدل.
شماره سریال یا سایر شناسه های منحصر به فرد.
محل.
6.1.2 کلیه تجهیزات موجود در سیستم موجودی تجهیزات باید بطور اختصاصی شناسایی شوند (مثلاً شماره بارکد DOJ).
6.1.3 کلیه تجهیزات باید مطابق با شرایط کار مناسب و مطابق با شرایط سازنده و یا بخش تعمیر و نگهداری بخش نگهداری شوند.
6.1.4 کلیه تجهیزات مهم قبل از استفاده کالیبره یا تأیید می شوند.

6.2 استانداردهای مرجع

6.2.1 در صورت امکان ، از استانداردهای مرجع قابل ردیابی برای واحدهای SI (سیستم بین المللی واحدها) استفاده می شود. در شرایطی که واحدهای SI قابل استفاده نباشند ، از مواد مرجع تأیید شده تهیه شده توسط یک تهیه کننده صالح ، در صورت وجود استفاده می شود.
6.2.2 استانداردهای مرجع باید توسط یک سازمان یا فروشنده معتبر کالیبره شود که می تواند اثبات قابلیت ردیابی را فراهم کند. اینها معمولاً شامل شرکتهای دارای مجوز ISO 17025 می شوند ، اما محدود نمی شوند.
6.2.3 استانداردهای مرجع فقط توسط کارمندان مجاز توسط مدیر QA / سرپرست اداره می شود و برای جلوگیری از آلودگی و یا خراب شدن ذخیره می شوند. استانداردهای مرجع باید قبل و بعد از هرگونه تنظیم کالیبره شوند. کلیه استانداردهای مرجع ، مواد مرجع مجاز یا مواد مرجع مورد استفاده برای کالیبراسیون باید بطور منحصر به فرد مشخص شوند. گواهی قابلیت ردیابی ، در صورت لزوم ، برای اطمینان از قابلیت ردیابی حفظ می شود.

6.3 کالیبراسیون و تأیید تجهیزات

6.3.1 مدیران / سرپرستان QA باید رویه های مربوط به کالیبراسیون و یا تأیید عملکرد تجهیزات جدید را در مراحل فنی بخش شامل کنند. شرکت آریان تجهیز ماد

6.3.2 روش های کالیبراسیون باید برای استفاده در نظر گرفته شده از تجهیزات مناسب باشد و معیارهایی را برای تعیین رضایت از کالیبراسیون ارائه می دهد.
6.3.3 برای تعیین فاصله صحیح کالیبراسیون ، باید از کتابچه های راهنمای تولید کننده مشورت کنید. از تجهیزات لازم برای کالیبراسیون ، در صورت عدم دستیابی به کالیبراسیون رضایت بخش یا تاریخ کالیبراسیون ، نمی توان استفاده کرد. تجهیزات استفاده شده به ندرت ، به گونه ای که توصیه های تولید کنندگان رعایت نمی شود ، باید قبل از استفاده ، کالیبراسیون را تأیید کنند. قبل از استفاده در آزمایش ، تجهیزات جدید (یا هر قطعه ای از تجهیزات که کنترل آزمایشگاه را ترک می کند) باید مراحل کالیبراسیون یا تأیید عملکرد را انجام دهند.
6.3.4 سوابق کالیبراسیون باید با شناسه منحصر به فرد هر قطعه تجهیزات حفظ و در ارتباط باشند. این سوابق شامل موارد زیر است:

هویت مورد از تجهیزات و نرم افزار.
نام تولید کننده
شماره سریال یا شناسه منحصر به فرد.
تاریخ کالیبراسیون.
موقعیت فعلی.
دستورالعمل های سازنده یا مرجع موقعیت مکانی.
مواد مرجع معتبر استاندارد مرجع یا مواد مرجع مورد استفاده برای کالیبراسیون.
کپی از تمام گزارش ها ، نتایج کالیبراسیون و / یا گواهی های کالیبراسیون.
یک برنامه نگهداری و موعد مقرر برای کالیبراسیون بعدی.
هویت

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>